20. marraskuuta 2024

Vältä turhia laitetutkimuksia

Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa.

Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata.

Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin.

Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauksesta saatava tieto, sekä tekemällä näille kriittinen kliininen arvio lääketieteellisten asiantuntijoidemme toimesta, saadaan selkeä kuva mahdollisesti vielä tarvittavasta kliinisestä tiedosta. Tämän pohjalta voidaan suunnitella tarkkarajainen kliininen tutkimus, mikäli se arviointisuunnitelman perusteella katsotaan tarpeelliseksi.

Vältä siis turhia kliinisiä tutkimuksia. Ota meihin yhteyttä jo tänään!