Uusimmat dokumentit

Lämmin kiitos asiakkaillemme ja muille yhteistyökumppaneillemme kuluneesta vuodesta! 

Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.

Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen. Lisää projektista voi lukea FAIR:n sivustolta tästä tai olemalla suoraan yhteydessä toimitusjohtajaamme Miikka Maijalaan.

Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa. Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata. Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin. Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauks

Clinius on kehittänyt sovelluksen, joka hyödyntää OpenAI:n generatiivista tekoälyä ja laajaa kielimallia (LLM) lääketieteellisten artikkeleiden arvioinnissa. Tämä innovatiivinen sovellus mahdollistaa MDR:n ja IVDR:n kliinisiin arviointeihin vaadittavien laajojenkin kirjallisuuslöydösten tehokkaan arvioinnin. Uusi sovelluksemme tehostaa löydösten käsittelyä, minkä lisäksi se myös parantaa arviointien tarkkuutta ja luotettavuutta. Olemme varmoja, että kehittämämme sovellus tulee olemaan arvokas lisätyökalu toteuttaessamme asiakkaillemme kliinisiä arviointeja ja niihin liittyviä kirjallisuushakuja. Sovelluksen toiminta on validoitu yli tuhannen lääketieteellisen artikkelin aineistolla, jotka kliiniset asiantuntijamme ovat arvioineet ja luokitelleet. Validointitulokset ovat olleet erittäin hyviä, ja sovellus on osoittanut vahvaa tarkkuutta ja tehokkuutta. Tarkkuuden osalta pääsimme tuotekohtaisten hakujen osalta jopa 100 % tarkkuuteen ja koko tutkitun, yli tuhannen artikkelin aineiston osalta 93 %. Tehokk

Clinius tarjoaa terveysteknologia-alan vaatimuksiin keskittyvää akkreditoitua koulutusta yhteistyökumppaninsa Comply Gurun kanssa. Koulutustarjonta kattaa alan keskeisen lainsäädännön ja vaatimukset, mukaan lukien ISO 13485 ja ISO 14971 standardit sekä MDR-, IVDR-, FDA QSR- ja MDSAP-lainsäädännön. Englanninkieliset koulutukset pidetään joko eLearning (24/7) tai blended learning muodoissa. Katso tarkemmin oheisesta koulutusoppaasta.

Clinius on kliinisten laitetutkimusten pioneeri Suomessa. Meillä on yli 15 vuoden kokemus niin tutkimuksista kuin terveydenhuollon kanssa tehtävästä yhteistyöstä. Toteutamme tutkimuksen suunnittelun, valmistelun ja toteutuksen niin MDR:n kuin ISO 14155 tutkimusstandardin vaatimukset huomioiden. Clinius tarjoaa kumppanina laaja-alaisen näkemyksen laitetutkimuksiin, pitkäaikaisen kokemuksen tutkimusten käytännön toteutuksista sekä kokeneen moniammatillisen tiimin tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin.. Parhaan lopputuloksen varmistamiseksi kannattaa tutkimusprojektissa olla ajoissa liikkeellä. Voimme auttaa kokonaisvaltaisesti niin tutkimustarpeiden ja itse tutkimuksen suunnittelussa, tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen valinnassa, läpiviennissä kuin raportoinnissakin. Tarjoamme projektiin myös biostatistiikkapalvelut. Toteutamme kliinisiä laitetutkimuksia joko avaimet -käteen periaatteella tai tuottamalla asiakkaan toivomia osakokonaisuuksia. Autamme myös tarvittavien tutkimusten arvioinnissa ja road-mapin

Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.

Etsitkö tutkimuspartneria kliiniselle laitetutkimuksellesi? Oleellista tutkimusten toteutuksessa on yhteinen näkemys kumppanin kanssa, kumppanin laaja-alainen näkemys tutkimustarpeesta sekä kumppanin tuoma kokemus tutkimusten käytännön toteutuksesta. Edellä mainittu toteutuu parhaiten, kun yhteistyöprojektissa ollaan ajoissa liikkeellä. Cliniuksella on yli 15 vuoden kokemus kliinisten laitetutkimusten suunnittelusta ja toteutuksesta. Voimme auttaa kokonaisvaltaisesti niin tutkimustarpeiden ja itse tutkimuksen suunnittelussa, tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen valinnassa, läpiviennissä kuin raportoinnissakin. Toteutamme kliinisiä laitetutkimuksia joko avaimet -käteen periaatteella tai tuottamalla asiakkaan toivomia osakokonaisuuksia projektiin. Autamme myös tarvittavien tutkimusten arvioinnissa ja road-mapin suunnittelussa. Palveluihimme kuuluvat myös kliiniset arvioinnit (CER), kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP) sekä PMCF.

Clinius tarjoaa yhdessä yhteistyökumppaninsa Comply Guru:n kanssa uudenlaista, kansainvälisesti akkreditoitua koulutuspalvelua Suomessa. Milloin ja missä tahansa saatavilla olevat (24/7) eLearning koulutukset kattavat laajasti terveysteknologiaan liittyvät keskeiset lainsäädäntövaatimukset (MDR, IVDR, FDA QSR- ja MDSAP) sekä standardit ISO 13485 ja ISO 14971. Koulutuksia on perusteista aina johtavan auditoijan osaamistasoon asti. eLearning tarjoaa oppimisympäristön, joka mahdollistaa interaktiivisen ja mukaansatempaavan sisällön, jatkuvan oman oppimisen seurannan ja loppukokeen sertifioinnin saamiseksi. Vaativimmissa koulutuksissa eLearningiin yhdistetään ohjaajan vetämät workshopit. Tällaisessa hybridimuotoisessa (Blended Learning) opetuksessa käydään ensin läpi teoria ja perusteet, jolloin workshopissa voidaan tehokkaammin keskittyä käytäntöön soveltamiseen ja osaamisen kehittymiseen. Näin edesautetaan sisällön syvällisempää omaksumista. ”Yhteistyömme tarjoaa joustavaa ja tehokasta, kansainvälisesti akkre

Clinius teki kyselyn asiakkaidensa keskuudessa. Asiakkaidemme suositteluindeksi (NPS) oli huikeat 73. Tulos on mittaushistoriamme paras! Kiitos tästä kuuluu asiantuntijoillemme, jotka ovat tehneet asiakkaamme niin tyytyväisiksi ammattitaitonsa ja asiakaslähtöisen työskentelytavan ansiosta. Tavoittelemme jatkossakin laadukasta ja luotettavaa toimintaa.

 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 

Olemme muuttaneet uusiin toimitiloihin Helsingin Vallilaan. Uusi käynti- ja postiosoitteemme on: Clinius Oy Kuortaneenkatu 2 00510 Helsinki

Olemme uudistaneet web-sivumme. Tavoitteena on ollut, että sisältö olisi aiempaa selkeämpi ja keskeiset palvelumme olisivat entistä helpommin löydettävissä. Toivottavasti näin on myös käynyt! Kuulisimme mielellämme, mitä mieltä olet. Voit lähettää meille kommenttisi joko suoraan sähköpostitse tai yhteystietojemme palautelomakkeella tästä. Kiitos jo etukäteen kommenteistasi!

Hyvää Joulua ja valoisampaa Uutta Vuotta 2021! God jul och ett ljusare nyår 2021! Clinius

Clinius täydentää palvelutarjontaansa! Tarjoamme jatkossa kliinisiin laitetutkimuksiin liittyen tutkimustenhallintaohjelmistoa palveluna. Ohjelmisto sekä tehostaa toteuttamiemme tutkimusten läpivientiä että mahdollistaa niihin uudenlaista toiminnallisuutta. Palvelu täydentää hyvin Cliniuksen kliinisten laitetutkimusten kokonaistarjontaa. Uusi palvelu mahdollistaa entistä tehokkaamman ja hallitumman tutkimusten toteutuksen. Tutkimustulosten keruu ja käsittely nopeutuu, samalla kun luotettavuus datan oikeellisuuden ja täydellisyyden osalta lisääntyy. Monikeskus-tutkimuksia on myös aiempaa helpompi hallinnoida ja monitoroida. Ohjelmistolla hallitaan tutkimuspaikkoja, tutkimusdataa sekä seurataan tutkimuksen edistymistä. Sen avulla voidaan erilaisilla päätelaitteilla hoitaa tutkimuksen tiedonkeruu reaaliajassa ja turvallisesti. Henkilötietojen käsittelyssä huomioidaan GDPR-vaatimukset ja kerätyn tiedon käsittelyssä USA:n FDA 21 CRF Part 11 vaatimukset tietojen jäljitettävyydelle. Myös tutkimusryhmien omien

Clinius toteutti helmi-maaliskuussa 2019 kyselyn suomalaisten yritysten valmiuksista koskien uusien asetusten (MDR ja IVDR) voimaantuloa. Yritykset olivat yleisesti hyvin tietoisia uusista vaatimuksista ja aloittaneet valmistautumisen niiden tuomiin muutoksiin. Yllättävää ehkä oli, kuinka suurelta osin uudet asetukset tuovat muutoksia tuotteiden luokitteluun. 31% vastaajista sanoi uusien asetusten muuttavan tuotteidensa luokitusta ja 20% vastanneista sanoi asetusten laajemman soveltamisalan tuovan uusia tuotteita asetusten piiriin. Noin 10% vastaajista ei tiennyt tai ei ollut vielä selvittäny omien tuotteidensa osalta, vaikuttavatko edellä mainitut uudet luokitussäännöt heidän tuotteisiinsa. Lue lisää tutkimuksen tuloksista tästä (avaa pdf-tiedosto).

Mikäli Yhdistyneet Kuningaskunnat (UK) maaliskuussa eroaa Euroopan Unionista (EU) ilman sopimusta, on sillä monia vaikutuksia valmistajiin ja jakelijoihin. Jos valmistaja on käyttänyt UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, tulee niiden arvioimat laatujärjestelmät ja tuotteet uudelleenarvioida EU-alueella sijaitsevalla ilmoitetulla laitoksella. Sopimuksettomassa Brexitissä UK:ssa sijaitsevien ilmoitettujen laitosten sertifiointitodistusten voimassaolo päättyy 29.3.2019. Mikäli yrityksenne siis käyttää UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, nyt viimeistään on oltava heihin yhteydessä ja selvitettävä heidän mahdollinen varasuunnitelmansa asian hoitamiseksi. Muuten on syytä harkita uutta ilmoitettua laitosta EU-alueelta.

 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius!