Uusimmat dokumentit

Toivottaa Clinius-tiimi!

Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen.

Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa.

Clinius on kehittänyt sovelluksen, joka hyödyntää OpenAI:n generatiivista tekoälyä ja laajaa kielimallia (LLM) lääketieteellisten artikkeleiden arvioinnissa. Tämä innovatiivinen sovellus mahdollistaa MDR:n ja IVDR:n kliinisiin arviointeihin vaadittavien laajojenkin kirjallisuuslöydösten tehokkaan arvioinnin.

Clinius  tarjoaa terveysteknologia-alan vaatimuksiin keskittyvää akkreditoitua koulutusta yhteistyökumppaninsa Comply Gurun kanssa. Koulutustarjonta kattaa alan keskeisen lainsäädännön ja vaatimukset, mukaan lukien ISO 13485 ja ISO 14971 standardit sekä MDR-, IVDR-, FDA QSR- ja MDSAP-lainsäädännön. Englanninkieliset koulutukset pidetään joko eLearning (24/7) tai blended learning muodoissa. Katso tarkemmin oheisesta koulutusoppaasta.

Clinius on kliinisten laitetutkimusten pioneeri Suomessa. Meillä on yli 15 vuoden kokemus niin tutkimuksista kuin terveydenhuollon kanssa tehtävästä yhteistyöstä. Toteutamme tutkimuksen suunnittelun, valmistelun ja toteutuksen niin MDR:n kuin ISO 14155 tutkimusstandardin vaatimukset huomioiden.

Toivottaa Clinius-tiimi!

Etsitkö tutkimuspartneria kliiniselle laitetutkimuksellesi? Oleellista tutkimusten toteutuksessa on yhteinen näkemys kumppanin kanssa, kumppanin laaja-alainen näkemys tutkimustarpeesta sekä kumppanin tuoma kokemus tutkimusten käytännön toteutuksesta. Edellä mainittu toteutuu parhaiten, kun yhteistyöprojektissa ollaan ajoissa liikkeellä.

Clinius tarjoaa yhdessä yhteistyökumppaninsa Comply Guru:n kanssa uudenlaista, kansainvälisesti akkreditoitua koulutuspalvelua Suomessa. Milloin ja missä tahansa saatavilla olevat (24/7) eLearning koulutukset kattavat laajasti terveysteknologiaan liittyvät keskeiset lainsäädäntövaatimukset (MDR, IVDR, FDA QSR- ja MDSAP) sekä standardit ISO 13485 ja ISO 14971. Koulutuksia on perusteista aina johtavan auditoijan osaamistasoon asti. eLearning tarjoaa oppimisympäristön, joka mahdollistaa interaktiivisen ja mukaansatempaavan sisällön, jatkuvan oman oppimisen seurannan ja loppukokeen sertifioinnin saamiseksi.

Clinius teki kyselyn asiakkaidensa keskuudessa. Asiakkaidemme suositteluindeksi (NPS) oli huikeat 73. Tulos on mittaushistoriamme paras!

Kiitos tästä kuuluu asiantuntijoillemme, jotka ovat tehneet asiakkaamme niin tyytyväisiksi ammattitaitonsa ja asiakaslähtöisen työskentelytavan ansiosta.

Tavoittelemme jatkossakin laadukasta ja luotettavaa toimintaa.

Hyvää Joulua ja Onnellista Uutta Vuotta!

God Jul och ett Gott Nytt År!

Eurooppa-neuvosto kannattaa Euroopan komission esitystä MDR:n siirtymäaikojen pidentämisestä. Ehdotuksen mukaan korkean riskiluokan III ja IIb tuotteiden siirtymäajan takarajaa siirrettäisiin vuoteen 2027 ja matalemman riskiluokan I ja IIa tuotteiden vuoteen 2028. Perusteluna siirtymäaikojen pidentämiselle on erityisesti ilmoitettujen laitosten kapasiteetin riittämättömyys - tuhansien tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on edelleen kesken, eikä kaikkia ehditä hyväksymään MDR-vaatimusten mukaisesti nykyisten siirtymäaikataulujen puitteissa. 

Olemme muuttaneet uusiin toimitiloihin Helsingin Vallilaan. Uusi käynti- ja postiosoitteemme on:

Clinius Oy
Kuortaneenkatu 2
00510 Helsinki

Olemme uudistaneet web-sivumme. Tavoitteena on ollut, että sisältö olisi aiempaa selkeämpi ja keskeiset palvelumme olisivat entistä helpommin löydettävissä. Toivottavasti näin on myös käynyt! Kuulisimme mielellämme, mitä mieltä olet. Voit lähettää meille kommenttisi joko suoraan sähköpostitse tai yhteystietojemme palautelomakkeella tästä. Kiitos jo etukäteen kommenteistasi! 

Hyvää Joulua ja valoisampaa Uutta Vuotta 2021!

God jul och ett ljusare nyår 2021!

Clinius

Clinius täydentää palvelutarjontaansa! Tarjoamme jatkossa kliinisiin laitetutkimuksiin liittyen tutkimustenhallintaohjelmistoa palveluna. Ohjelmisto sekä tehostaa toteuttamiemme tutkimusten läpivientiä että mahdollistaa niihin uudenlaista toiminnallisuutta. Palvelu täydentää hyvin Cliniuksen kliinisten laitetutkimusten kokonaistarjontaa.

Uusi palvelu mahdollistaa entistä tehokkaamman ja hallitumman tutkimusten toteutuksen. Tutkimustulosten keruu ja käsittely nopeutuu, samalla kun luotettavuus datan oikeellisuuden ja täydellisyyden osalta lisääntyy. Monikeskus-tutkimuksia on myös aiempaa helpompi hallinnoida ja monitoroida.

Ohjelmistolla hallitaan tutkimuspaikkoja, tutkimusdataa sekä seurataan tutkimuksen edistymistä. Sen avulla voidaan erilaisilla päätelaitteilla hoitaa tutkimuksen tiedonkeruu reaaliajassa ja turvallisesti. Henkilötietojen käsittelyssä huomioidaan GDPR-vaatimukset ja kerätyn tiedon käsittelyssä USA:n FDA 21 CRF Part 11 vaatimukset tietojen jäljitettävyydelle. Myös tutkimusryhmien omien tutkimusten toteutuksen hallinta ja tukeminen on mahdollista, Cliniuksen tarjotessa suunnitteluapua sekä tutkimuksen ja siihen liittyvän datan hallinnan.

Hyvää Joulua                            God Jul

ja Onnellista Uutta Vuotta!     och ett Gott Nytt År!

Clinius

Clinius toteutti helmi-maaliskuussa 2019 kyselyn suomalaisten yritysten valmiuksista koskien uusien asetusten (MDR ja IVDR) voimaantuloa. Yritykset olivat yleisesti hyvin tietoisia uusista vaatimuksista ja aloittaneet valmistautumisen niiden tuomiin muutoksiin. Yllättävää ehkä oli, kuinka suurelta osin uudet asetukset tuovat muutoksia tuotteiden luokitteluun. 31% vastaajista sanoi uusien asetusten muuttavan tuotteidensa luokitusta ja 20% vastanneista sanoi asetusten laajemman soveltamisalan tuovan uusia tuotteita asetusten piiriin. Noin 10% vastaajista ei tiennyt tai ei ollut vielä selvittäny omien tuotteidensa osalta, vaikuttavatko edellä mainitut uudet luokitussäännöt heidän tuotteisiinsa.

Lue lisää tutkimuksen tuloksista tästä (avaa pdf-tiedosto).

EU:n uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745/EU, MDR) korvaa olemassa olevan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/ETY, MDD) sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (90/385/ETY, AIMDD). Asetuksen kolmivuotinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Tähän on enää runsas vuosi, ja mitä lähemmäs ajankohta tulee, sitä kiireisemmiksi konsultit, ilmoitetut laitokset ja yrityksen omat asiantuntijat käyvät. Jos valmistautuminen uuteen asetukseen ei yrityksessä ole vielä alkanut, on se syytä aloittaa pikaisesti.

Keskeisiä uuden MDR:n tuomia muutoksia laitevalmistajalle:

• Soveltamisalaa on laajennettu koskemaan useampia tuotealueita
• Kliinisen tiedon ja kliinisen tutkimusnäytön määritelmiä on muutettu, samoin niitä koskevia vaatimuksia
• Vaatimuksia mm. riskienhallinta- ja laadunhallintajärjestelmiä kohtaan on lisätty
• Riskiluokan I tuotteille vaaditaan myös laatujärjestelmä
• Jokaisen valmistajan on nimettävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka pienissä yrityksissä voi olla ulkopuolinen henkilö (konsultti)
• Laitteiden luokitussääntöjä on muutettu
• Laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia vaatimuksia on lisätty

Clinius voi auttaa uusia vaatimuksia koskevissa asioissa.

Mikäli Yhdistyneet Kuningaskunnat (UK) maaliskuussa eroaa Euroopan Unionista (EU) ilman sopimusta, on sillä monia vaikutuksia valmistajiin ja jakelijoihin. Jos valmistaja on käyttänyt UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, tulee niiden arvioimat laatujärjestelmät ja tuotteet uudelleenarvioida EU-alueella sijaitsevalla ilmoitetulla laitoksella. Sopimuksettomassa Brexitissä UK:ssa sijaitsevien ilmoitettujen laitosten sertifiointitodistusten voimassaolo päättyy 29.3.2019.

Mikäli yrityksenne siis käyttää UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, nyt viimeistään on oltava heihin yhteydessä ja selvitettävä heidän mahdollinen varasuunnitelmansa asian hoitamiseksi. Muuten on syytä harkita uutta ilmoitettua laitosta EU-alueelta.

Joulukorttivarat olemme lahjoittaneet Lastenklinikoiden Kummit ry:lle.

Julkortspengar donerade vi till Barnklinikernas Faddrar rf.

Clinius vahvistaa edelleen osaamistaan. Uuden lääkintälaiteasetuksen (MDR) myötä vaatimukset ja tarve laatujärjestelmille, tuotekohtaiselle dokumentaatiolle sekä laatupäällikköosaamiselle kasvavat edelleen. Clinius on vastannut tähän haasteeseen palkkaamalla kaksi uutta asiantuntijaa Regulatory-tiimiin. Toukokuussa työnsä ovat aloittaneet Ilona Santavaara Regulatory Affairs Managerina ja Viivi Karhinen Regulatory Affairs Specialistina.

Ilona Santavaara aloitti Regulatory-tiimissä toukokuun puolivälissä. Hän työskenteli aiemmin Nokia Technologies:lla muun muassa terveysteknologiatuotteiden parissa, vastaten tuotteiden lakivaatimuksien määrittelystä, seurannasta ja dokumentoinnista nimikkeellä Manager, Product Compliance. MDD:n ja turvallisuusstandardi EN 60601-1 vaatimusten lisäksi Ilonalla on vahva kokemus tuotteiden bioyhteensopivuudesta sekä RoHS- ja REACH-vaatimuksista. Ilonan toimipiste on Tampereella. Hän on koulutukseltaan materiaalitekniikan DI.

Viivi Karhinen ei ole varsinaisesti uusi henkilö, sillä hän on jo vuoden tehnyt opiskelujen ohella asiantuntijatöitä Regulatory-tiimissä Oulusta käsin. Toukokuun alussa hän aloitti kokoaikaiset työt Helsingin toimipisteessämme. Viivi on perehtynyt mm. käytettävyysstandardiin ja tutkimusaineistojen tilastolliseen käsittelyyn, mutta tuntee myös dokumentointivaatimukset. Viivillä on ennestään hyvinvointi-teknologian insinöörin tutkinto ja viimeistä silausta vailla on nyt myös terveystieteiden maisterin tutkinto, jossa pääaineena hyvinvointitekniikka.

Tiimissä jatkavat myös Regulatory Advisor Matti Hakala, Senior Regulatory Specialist Tuomas Sippola ja Technical Writer Sanna Lönnfors. Lisäksi kliinisten arviointien osalta Regulatory-osaamista vahvistaa koko Clinical-tiimi.

GDPR eli EU:n uusi tietosuoja-asetus tulee sovellettavaksi 25.5.2018 alkaen.  Vaatimusten haltuunotto on ollut iso työ yrityksissä. Terveysteknologiayritysten kannalta vielä tärkeämpi asia on kuitenkin MDR eli EU:n uusi lääkintälaiteasetus.  MDR on jo voimassa ja tulee pakollisena sovellettavaksi 26.5.2020 alkaen.

Uuden asetuksen myötä mm. tuotedokumentaatioon kohdistuu uusia vaatimuksia ja luokittelun säännöt muuttuvat. Erityisesti tämä vaikuttaa ohjelmistoihin, jotka jatkossa ovat huomattavalta osin riskiluokan II tuotteita. Uutena vaatimuksena on myös laadunhallinnasta vastaavan henkilön nimeäminen ja pätevyyden varmistaminen. Pienissä ja keskikokoisissa yrityksissä tämä voidaan järjestää ostopalveluna. Clinius on valmistautunut tulevaan muutokseen  mm. palkkaamalla uusia asiantuntijoita. Ole yhteydessä, niin kerromme lisää.

Kliinisiin arviointeihin liittyvään MEDDEV-ohjeistukseen on tullut uusi päivitys (MEDDEV 2.7.1 rev. 4). Ohjeistus on selvästi aiempaa laajempi, mutta sisältää myös ohjeistusta sen soveltamiseksi. Ilmoitetut laitokset ovat kokemuksemme mukaan  aktivoituneet asiassa.

Ohjeistuksen keskeisiä muutoksia ovat:

• Selvennys sääntöihin miten usein Kliinisen Arvioinnin raporttia tulee päivittää,
• Uutena vaatimuksena Arvioinnin kirjoittajille ja arvioitsijoille asetettavat ammatilliset osaamis- ja kokemusvaatimukset,
• Selvennys sääntöihin miksi, miten ja koska Kliinistä Tutkimustietoa on kerättävä tuotteen markkinoille tulon jälkeen,
• Selvennys sääntöihin milloin vaaditaan Kliininen Tutkimus Arvioinnin pohjaksi ja
• Selvennys sääntöihin kerätyn Kliinisen Tiedon tieteelliseksi arvioimiseksi ja riski-hyötysuhteen arvioimiseksi.

Clinius toteutti tammikuun lopulla asiakkaalleen kaksipäiväisen koulutuksen. Koulutettavilta saimme erinomaiset arvosanat kaikissa koulutuspalautteen osa-alueissa, mutta erityisesti kouluttajiemme asiantuntemuksesta. Kouluttajiemme mieltä lämmitti erityisesti nimetön kommentti: "Kaikille kouluttajille suuret kiitokset. Jäi vaikutelma, että todella halusitte puhua meille."

Hyvää Joulua ja Onnellista Uutta Vuotta! God Jul och Gott Nytt År!

Tänä vuonna lahjoitimme joulukorttirahat Lastenklinkoiden Kummit r.y.:lle.
Detta år begåvade vi julkort pengar till Barnkliniernas Faddrar rf.

Tekesin tarjoamalla Innovaatiosetelillä voit ostaa uutta tietoa ja osaamista yritykseesi! Innovaatioseteli on tarkoitettu pk-yrityksille, jotka haluavat kehittää tuotteitaan tai prosessejaan, tai hankkii palveluna uutta innovaatiotoiminnassa tarvittavaa tietoa ja osaamista. Tekesin tarjoaman Innovaatiosetelin arvo on 5.000 € + ALV.

Clinius voi olla apunasi, kun haluat esimerkiksi:

• nopeasti selvittää uuden tuotteen tai keksinnön jatkokehityskelpoisuutta
• ulkopuolisen asiantuntijan lausuntoa tutkimustuloksista tai testauspalvelua
• yrityksellä on tuotteeseen liittyvä haaste, jonka ratkaisemiseen tarvitaan kliinistä ymmärrystä

Kysy lisää meiltä tai katso Tekesin sivuilta!

Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla

Tunnetko riittävällä tasolla terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kohdistuvat vaatimukset?

"Lahjoitimme joulukorttirahamme Lastenklinikoiden Kummit r.y.:lle"

Mistä osaajat?

Käyttäjälähtöinen testaus ja pilotointi tuovat uuden tuotteen askeleen lähemmäksi käyttäjän arkea.