CEP, CER ja kliininen laitetutkimus

 

MDR-asetus edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden valmistaja pystyy osoittamaan riittävän kliinisen näytön. Tämä kokonaisuus rakentuu kolmesta toisiaan täydentävästä osasta: Kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP), Kliinisen arvioinnin raportti (CER) sekä tarvittaessa omista kliinisistä laitetutkimuksista. CEP toimii arvioinnin karttana – se määrittää näytön keruumenetelmät, arvioinnin laajuuden ja tietopuutteet. Hyvin laadittu suunnitelma säästää aikaa ja ohjaa koko prosessia oikeaan suuntaan.



CER kokoaa yhteen kaiken kliinisen näytön, systemaattisen kirjallisuuskatsauksen, riskit sekä analyysin tuotteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä käyttötarkoitukseensa. MDR korostaa dokumentoidun, läpinäkyvän ja jäljitettävän näytön merkitystä, mikä tekee CER:istä keskeisen osan regulaatiopolun onnistumista.


CEP ohjaa myös sen, millainen kliininen tutkimus on tarkoituksenmukainen osa kokonaisuutta. Kliiniset laitetutkimukset suunnitellaan vain niin laajoiksi kuin on välttämätöntä. Huolellisesti rajattu tutkimus tuottaa olennaiset tiedot kustannus- ja aikatehokkaasti, ilman tarpeetonta laajentamista. Tavoitteena on aina luotettava ja perusteltu kliininen kokonaisuus, joka täyttää MDR-vaatimukset.


Clinius tukee valmistajia koko prosessissa CEP:stä CER:iin ja tarvittaessa kliinisiin tutkimuksiin. Rakennetaan yhdessä vahva ja vaatimustenmukainen kliininen näyttö.


Ota yhteyttä 09 412 3266 tai info@clinius.fi

 

Jätä kommentti

Contact Us

Kliinisten laitetutkimusten keskiössä - Cinius
4. kesäkuuta 2026
Turvallisuus ja suorituskyky – Kliinisen arvioinnin punainen lanka
25. toukokuuta 2026
PMCF MDR:n mukaan – miksi pelkkä kysely ei riitä
We support the Christmas Spirit Campaign 2025
19. joulukuuta 2025
A warm thank you to our customers and other partners for the past year! 
Olemme mukana Hyvä Joulumieli -keräyksessä 2025
19. joulukuuta 2025
Lämmin kiitos asiakkaillemme ja muille yhteistyökumppaneillemme kuluneesta vuodesta! 
17. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
17. joulukuuta 2024
Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.
16. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
16. joulukuuta 2024
Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen. Lisää projektista voi lukea FAIR:n sivustolta tästä tai olemalla suoraan yhteydessä toimitusjohtajaamme Miikka Maijalaan.
20. marraskuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
20. marraskuuta 2024
Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa. Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata. Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin. Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauks
Show More