CEP, CER ja kliininen laitetutkimus
CER kokoaa yhteen kaiken kliinisen näytön, systemaattisen kirjallisuuskatsauksen, riskit sekä analyysin tuotteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä käyttötarkoitukseensa. MDR korostaa dokumentoidun, läpinäkyvän ja jäljitettävän näytön merkitystä, mikä tekee CER:istä keskeisen osan regulaatiopolun onnistumista.
CEP ohjaa myös sen, millainen kliininen tutkimus on tarkoituksenmukainen osa kokonaisuutta. Kliiniset laitetutkimukset suunnitellaan vain niin laajoiksi kuin on välttämätöntä. Huolellisesti rajattu tutkimus tuottaa olennaiset tiedot kustannus- ja aikatehokkaasti, ilman tarpeetonta laajentamista. Tavoitteena on aina luotettava ja perusteltu kliininen kokonaisuus, joka täyttää MDR-vaatimukset.
Clinius tukee valmistajia koko prosessissa CEP:stä CER:iin ja tarvittaessa kliinisiin tutkimuksiin. Rakennetaan yhdessä vahva ja vaatimustenmukainen kliininen näyttö.
Ota yhteyttä 09 412 3266 tai info@clinius.fi
Jätä kommentti
Contact Us
Kiitos yhteydenotostasi.
Palaamme sinulle mahdollisimman pian.
Hups, viestiäsi lähetettäessä tapahtui virhe.
Yritä myöhemmin uudelleen.





