Varmuutta tuotteesi vaatimustenmukaisuuteen

Clinius tarjoaa tiiviin ja tutkimusvetoisen tuen MDR- ja IVDR-vaatimusten täyttämiseen sekä teknisen dokumentaation ja laatujärjestelmien rakentamiseen. Palvelumme perustuvat yli 15 vuoden kokemukseen lääkinnällisten laitteiden tutkimuksesta, dokumentaatiosta ja ISO 13485 -järjestelmistä. 

Palveluitamme

MDR/IVDR ja tekninen dokumentaatio

  • Tuoteluokittelu, regulaatiostrategia
  • Tekninen dokumentaatio ja vaatimustenmukaisuus

Laatujärjestelmä (ISO 13485)

  • Laatujärjestelmän suunnittelu ja käyttöönotto
  • Riskienhallinta ISO 14971:n mukaisesti
  • Esiauditoinnit ja laatupäällikköpalvelu 

Kliinisen näytön tuki

  • CEP & CER osana tutkimusvetoista kliinisen näytön mallia
  • Post-market surveillance (PMS) ja PMCF-tutkimukset