Kliinisten laitetutkimusten asiantuntija

MDR edellyttää läpinäkyvää, jäljitettävää ja riittävää kliinistä näyttöä. Haasteena ei yleensä ole teknologia – vaan tutkimuksen oikea laajuus, suunnittelu ja toteutus. Clinius auttaa valmistajia rakentamaan tutkimukset, jotka täyttävät MDR-vaatimukset ja tukevat lääkinnällisen laitteen markkinointia.

Kliiniset laitetutkimukset – luotettavasti ja käytännön kokemuksella

Toteutamme MDR:n mukaiset kliiniset laitetutkimukset ISO 14155 -standardin ja Helsingin julistuksen mukaan. Oma tutkimustiimimme varmistaa laadukkaan datankeruun, sujuvan potilastyön ja tutkimuksen hallitun etenemisen alusta loppuun.

Clinius tukee koko kliinisen arvioinnin prosessia:

- Kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP)
- Kliinisen arvioinnin raportti (CER)
- AI –avusteiset kirjallisuuskatsaukset
- Tutkimustarpeen määritys ja tarvittavan tutkimuksen toteutus

Yksi kumppani, yhtenäinen kokonaisuus, selkeät tulokset!