MDR:n mukainen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) on keskeinen osa lääkinnällisen laitteen kliinisen näytön ylläpitämistä markkinoille saattamisen jälkeen. Oikein suunniteltuna PMCF-kysely on usein kustannustehokas ja nopea tapa kerätä tietoa laitteen turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä hyödyistä todellisessa käyttöympäristössä.
Kaikkiin tiedonkeruutarpeisiin PMCF-kysely ei kuitenkaan sovellu.
Monissa organisaatioissa pohditaan erityisesti sitä, missä kulkee raja PMCF-toiminnan ja kliinisen laitetutkimuksen välillä. Rajan tunnistaminen jo suunnitteluvaiheessa voi säästää merkittävästi aikaa, kustannuksia ja viranomaisten tai ilmoitetun laitoksen esittämiä huomautuksia myöhemmässä vaiheessa.
PMCF:n tarkoitus on vahvistaa olemassa olevaa näyttöä
MDR:n ja MDCG 2020-7 -ohjeistuksen mukaan PMCF:n tavoitteena on kerätä ja arvioida kliinistä tietoa laitteen hyväksytyn käyttötarkoituksen puitteissa. Käytännössä PMCF:n tehtävänä on varmistaa, että laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riski-suhdetta koskevat johtopäätökset pysyvät perusteltuina myös markkinoille saattamisen jälkeen. Jos tiedonkeruu kohdistuu uusiin käyttöaiheisiin, uusiin potilasryhmiin tai muuhun käyttötarkoituksen ulkopuoliseen käyttöön, kyse ei enää välttämättä ole PMCF-toiminnasta, vaan kliinisen laitetutkimuksen piiriin kuuluvasta toiminnasta.
Kun kerättävä tieto liittyy laitteen hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen, PMCF-kysely voi olla erinomainen työkalu esimerkiksi:
- laitteen suorituskyvyn varmentamiseen kliinisessä käytössä
- tunnettujen riskien ja haittatapahtumien seurantaan
- käyttäjäkokemusten ja käytettävyyden arviointiin
- uusien riskien tunnistamiseen
- hyöty-riski-suhteen tarkentamiseen
- kliinisen arvioinnin päivittämiseen.
Nopea päätöspuu: PMCF-kysely vai kliininen laitetutkimus?
Seuraavat kysymykset auttavat arvioimaan, kumpi lähestymistapa on tarkoituksenmukaisempi.
1. Onko tiedonkeruu laitteen hyväksytyn käyttötarkoituksen mukaista?
✅ Kyllä → Siirry kysymykseen 2
❌ Ei →
Kliininen laitetutkimus
2. Kerätäänkö tieto normaalin hoitokäytännön yhteydessä ilman ylimääräisiä tutkimuksia tai toimenpiteitä?
✅ Kyllä → Siirry kysymykseen 3
❌ Ei →
Kliininen laitetutkimus
3. Onko tavoitteena vahvistaa olemassa olevaa näyttöä laitteen turvallisuudesta tai suorituskyvystä?
✅ Kyllä →
PMCF-kysely voi olla sopiva ratkaisu
❌ Ei → Siirry kysymykseen 4
4. Onko tavoitteena osoittaa uusi kliininen hyöty, uusi käyttöaihe tai vertailla vaihtoehtoiseen hoitoon?
✅ Kyllä →
Kliininen laitetutkimus
❌ Ei →
Arvioi muu PMCF-aktiviteetti
Milloin kliininen laitetutkimus on oikea ratkaisu?
Kliininen laitetutkimus on yleensä tarkoituksenmukainen vaihtoehto silloin, kun:
- tavoitteena on osoittaa suorituskykyä tai kliinistä hyötyä uudessa käyttöaiheessa
- tutkitaan laitteen käyttöä hyväksytyn käyttötarkoituksen ulkopuolella
- tarvitaan vertailua vaihtoehtoiseen hoitoon, menetelmään tai tuotteeseen
- tutkimuksen päätetapahtumat edellyttävät ylimääräisiä tutkimuksia tai toimenpiteitä, jotka eivät kuulu normaaliin hoitokäytäntöön
- tarvittavaa kliinistä näyttöä ei voida tuottaa riittävän luotettavasti PMCF-kyselyn avulla.
Oletko epävarma oikeasta lähestymistavasta?
PMCF-kysely, muu PMCF-aktiviteetti ja kliininen laitetutkimus palvelevat eri tarkoituksia. Oikean ratkaisun valinta riippuu laitteen riskiluokasta, käyttötarkoituksesta, kliinisistä väittämistä sekä siitä, millaista näyttöä valmistajan on tuotettava MDR-vaatimusten täyttämiseksi.
Clinius auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia suunnittelemaan kustannustehokkaita ja MDR:n mukaisia tutkimuskokonaisuuksia, jotka tuottavat juuri tarvittavan kliinisen näytön ilman ylimääräistä työtä.
Keskustellaan, mikä ratkaisu sopii parhaiten juuri teidän laitteellenne.
Ota yhteyttä 09 412 3266 tai
info@clinius.fi
