Turvallisuus ja suorituskyky – Kliinisen arvioinnin punainen lanka

Lääkinnällisen laitteen CE merkinnässä oleellista on osoittaa laitteen turvallisuus ja suorituskyky aiotussa käytössä MDR:n mukaisesti huomioiden nykyinen tekniikan taso sekä vallitseva kliininen käytäntö. Tämä edellyttää kliinistä arviointia, joka on rakennettu johdonmukaisesti alusta alkaen.

Työ alkaa Kliinisen arvioinnin suunnitelmasta (CEP). CEP määrittää, miten kliininen näyttö kerätään ja arvioidaan, mitä olemassa oleva tieto kattaa ja onko kliiniselle laitetutkimukselle todellinen tarve. Hyvin laadittu CEP tuo selkeyttä päätöksentekoon ja luo rakenteen koko kliiniselle kokonaisuudelle.

CEP:n mukaisesti laadittava Kliinisen arvioinnin raportti (CER) kokoaa ja analysoi kliinisen näytön sekä arvioi, täyttyvätkö turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Riskienhallinta (ISO 14971) kulkee rinnalla ja määrittää, mihin kliinisen näytön tulee erityisesti vastata. Kun CEP, CER ja riskienhallinta ovat linjassa keskenään, myös dokumentaatio on Ilmoitetun laitoksen näkökulmasta johdonmukaista ja helpommin arvioitavaa.

Kliiniseen laitetutkimukseen edetään vain silloin, kun CEP osoittaa selkeitä tietopuutteita. Tutkimus suunnitellaan vastaamaan tunnistettuihin avoimiin kysymyksiin – ei keräämään ylimääräistä dataa.

Clinius tukee valmistajia koko tämän jatkumon ajan: CEP:n laadinnasta CER:iin, riskienhallintaan ja tarvittaessa kliinisiin laitetutkimuksiin. Kun kokonaisuus suunnitellaan yhtenäisesti, CE prosessi etenee hallitummin ja ennustettavammin. Jos haluat keskustella siitä, miten kliininen arviointi kannattaa rakentaa juuri teidän tuotteellenne, olemme mielellämme apuna.

Ota yhteyttä 09 412 3266 tai info@clinius.fi