23. toukokuuta 2018

MDR tulee seuraavaksi!

GDPR eli EU:n uusi tietosuoja-asetus tulee sovellettavaksi 25.5.2018 alkaen. Vaatimusten haltuunotto on ollut iso työ yrityksissä. Terveysteknologiayritysten kannalta vielä tärkeämpi asia on kuitenkin MDR eli EU:n uusi lääkintälaiteasetus. MDR on jo voimassa ja tulee pakollisena sovellettavaksi 26.5.2020 alkaen.

Uuden asetuksen myötä mm. tuotedokumentaatioon kohdistuu uusia vaatimuksia ja luokittelun säännöt muuttuvat. Erityisesti tämä vaikuttaa ohjelmistoihin, jotka jatkossa ovat huomattavalta osin riskiluokan II tuotteita. Uutena vaatimuksena on myös laadunhallinnasta vastaavan henkilön nimeäminen ja pätevyyden varmistaminen. Pienissä ja keskikokoisissa yrityksissä tämä voidaan järjestää ostopalveluna. Clinius on valmistautunut tulevaan muutokseen mm. palkkaamalla uusia asiantuntijoita. Ole yhteydessä, niin kerromme lisää.