22. elokuuta 2017

Kliinisiin arviointeihin lisävaatimuksia

Kliinisiin arviointeihin liittyvään MEDDEV-ohjeistukseen on tullut uusi päivitys (MEDDEV 2.7.1 rev. 4). Ohjeistus on selvästi aiempaa laajempi, mutta sisältää myös ohjeistusta sen soveltamiseksi. Ilmoitetut laitokset ovat kokemuksemme mukaan aktivoituneet asiassa.

Ohjeistuksen keskeisiä muutoksia ovat:

• Selvennys sääntöihin miten usein Kliinisen Arvioinnin raporttia tulee päivittää,
• Uutena vaatimuksena Arvioinnin kirjoittajille ja arvioitsijoille asetettavat ammatilliset osaamis- ja kokemusvaatimukset,
• Selvennys sääntöihin miksi, miten ja koska Kliinistä Tutkimustietoa on kerättävä tuotteen markkinoille tulon jälkeen,
• Selvennys sääntöihin milloin vaaditaan Kliininen Tutkimus Arvioinnin pohjaksi ja
• Selvennys sääntöihin kerätyn Kliinisen Tiedon tieteelliseksi arvioimiseksi ja riski-hyötysuhteen arvioimiseksi.