14. helmikuuta 2024

Kliiniset laitetutkimukset MDR:n vaatimusten mukaisesti

Clinius on kliinisten laitetutkimusten pioneeri Suomessa. Meillä on yli 15 vuoden kokemus niin tutkimuksista kuin terveydenhuollon kanssa tehtävästä yhteistyöstä. Toteutamme tutkimuksen suunnittelun, valmistelun ja toteutuksen niin MDR:n kuin ISO 14155 tutkimusstandardin vaatimukset huomioiden.

 

Clinius tarjoaa kumppanina laaja-alaisen näkemyksen laitetutkimuksiin, pitkäaikaisen kokemuksen tutkimusten käytännön toteutuksista sekä kokeneen moniammatillisen tiimin tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin.. Parhaan lopputuloksen varmistamiseksi kannattaa tutkimusprojektissa olla ajoissa liikkeellä.

 

Voimme auttaa kokonaisvaltaisesti niin tutkimustarpeiden ja itse tutkimuksen suunnittelussa, tutkijoiden ja tutkimuspaikkojen valinnassa, läpiviennissä kuin raportoinnissakin. Tarjoamme projektiin myös biostatistiikkapalvelut.

 

Toteutamme kliinisiä laitetutkimuksia joko avaimet -käteen periaatteella tai tuottamalla asiakkaan toivomia osakokonaisuuksia. Autamme myös tarvittavien tutkimusten arvioinnissa ja road-mapin suunnittelussa. Palveluihimme kuuluvat myös kliiniset arvioinnit (CER), kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP) ja PMCF. Ole meihin yhteydessä jo tänään!

Jätä kommentti

Contact Us

Kliinisten laitetutkimusten keskiössä - Cinius
4. kesäkuuta 2026
Turvallisuus ja suorituskyky – Kliinisen arvioinnin punainen lanka
25. toukokuuta 2026
PMCF MDR:n mukaan – miksi pelkkä kysely ei riitä
We support the Christmas Spirit Campaign 2025
19. joulukuuta 2025
A warm thank you to our customers and other partners for the past year! 
Olemme mukana Hyvä Joulumieli -keräyksessä 2025
19. joulukuuta 2025
Lämmin kiitos asiakkaillemme ja muille yhteistyökumppaneillemme kuluneesta vuodesta! 
17. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
17. joulukuuta 2024
Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.
16. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
16. joulukuuta 2024
Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen. Lisää projektista voi lukea FAIR:n sivustolta tästä tai olemalla suoraan yhteydessä toimitusjohtajaamme Miikka Maijalaan.
20. marraskuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
20. marraskuuta 2024
Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa. Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata. Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin. Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauks
Show More