14. joulukuuta 2022

European Council support to delay MDR deadlines

European Counsil supports European Commission's proposal to delay the transitional deadlines for medical devices under the Medical Devices Regulation (MDR). According to the proposal, the deadline for the transition period for high-risk class III and IIb products would be moved to 2027, and for lower-risk class I and IIa products to 2028. The justification for extending the transition periods is in particular the insufficient capacity of the notified bodies - the conformity assessment of thousands of products is still in progress, and not all of them have time to be approved in accordance with the current MDR requirements within the framework of transition schedules.

Jätä kommentti

Contact Us

17. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
17. joulukuuta 2024
Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.
16. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
16. joulukuuta 2024
Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen. Lisää projektista voi lukea FAIR:n sivustolta tästä tai olemalla suoraan yhteydessä toimitusjohtajaamme Miikka Maijalaan.
20. marraskuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
20. marraskuuta 2024
Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa. Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata. Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin. Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauks
29. lokakuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
29. lokakuuta 2024
Clinius on kehittänyt sovelluksen, joka hyödyntää OpenAI:n generatiivista tekoälyä ja laajaa kielimallia (LLM) lääketieteellisten artikkeleiden arvioinnissa. Tämä innovatiivinen sovellus mahdollistaa MDR:n ja IVDR:n kliinisiin arviointeihin vaadittavien laajojenkin kirjallisuuslöydösten tehokkaan arvioinnin. Uusi sovelluksemme tehostaa löydösten käsittelyä, minkä lisäksi se myös parantaa arviointien tarkkuutta ja luotettavuutta. Olemme varmoja, että kehittämämme sovellus tulee olemaan arvokas lisätyökalu toteuttaessamme asiakkaillemme kliinisiä arviointeja ja niihin liittyviä kirjallisuushakuja. Sovelluksen toiminta on validoitu yli tuhannen lääketieteellisen artikkelin aineistolla, jotka kliiniset asiantuntijamme ovat arvioineet ja luokitelleet. Validointitulokset ovat olleet erittäin hyviä, ja sovellus on osoittanut vahvaa tarkkuutta ja tehokkuutta. Tarkkuuden osalta pääsimme tuotekohtaisten hakujen osalta jopa 100 % tarkkuuteen ja koko tutkitun, yli tuhannen artikkelin aineiston osalta 93 %. Tehokk
26. kesäkuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
19. helmikuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
Show More