Autamme asiakkaitamme näiden tuotteisiin kohdistuvien vaatimusten täyttämisessä. Tunnemme MDR- ja IVDR-asetusten mukaiset laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot sekä niihin kohdistuvat viranomaisvaatimukset sekä laatujärjestelmästandardin ISO 13485. Autamme yrityksiä uusien asetusten vaatimissa muutoksissa niin laatujärjestelmän kuin tuotedokumentaationkin osalta.

Palveluitamme

Tuoteluokittelu
MDR:n mukainen tuotedokumentaatio
Standardin ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen
Riskienhallinta-asiat
Kliininen arviointi
Dokumentaation kelpoisuuden arviointi, esiauditointi
Laatupäällikköpalvelu