Kliinisten laitetutkimusten pioneeri Suomessa

Cliniuksen tietotaito kliinisissä laitetutkimuksista pohjautuu jo 80-luvun loppupuolella aloitettuun sairaalayhteistyöhön laitteiden toimivuuden ja käytettävyyden kehittämiseksi. Tällä osaamispohjalla toteutamme edelleen kaikki laitetutkimukset. Tarjoamme kattavia kliinisiä arviointi-, tutkimus- ja testauspalveluita joko kokonaisvaltaisesti avaimet käteen -periaatteella tai tuottamalla yksittäisiä osakokonaisuuksia asiakkaan projektiin. Laitetutkimuksia on myös aiempaa helpompi hallita ja monitoroida tutkimustenhallintaohjelmiston (EDC/eCRF) avulla, jota tarjoamme palveluna.

 

Kliinisessä laitetutkimus- ja koekäyttötoiminnassa noudatamme Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistusta ja tutkimuksiin liittyvää standardia ISO 14155. Tutkimustuloksia voidaan hyödyntää joko sellaisenaan tai soveltuvin osin vaatimuksenmukaisuuden osoittamisessa (CE-merkintä), tuotteen jatkokehitystyössä sekä markkinoinnissa.

Palveluitamme

Kliininen arviointi (CER)
Kliininen laitetutkimus
Suorituskyvyn arviointitutkimus (IVD-laitteet)
Tutkimustenhallintaohjelmisto (EDC/eCRF) palveluna
Käyttäjälähtöinen tuotetestaus
Käytettävyystutkimus
Haastattelututkimus
Post-market surveillance