23. toukokuuta 2018

MDR tulee seuraavaksi!

GDPR eli EU:n uusi tietosuoja-asetus tulee sovellettavaksi 25.5.2018 alkaen. Vaatimusten haltuunotto on ollut iso työ yrityksissä. Terveysteknologiayritysten kannalta vielä tärkeämpi asia on kuitenkin MDR eli EU:n uusi lääkintälaiteasetus. MDR on jo voimassa ja tulee pakollisena sovellettavaksi 26.5.2020 alkaen.

Uuden asetuksen myötä mm. tuotedokumentaatioon kohdistuu uusia vaatimuksia ja luokittelun säännöt muuttuvat. Erityisesti tämä vaikuttaa ohjelmistoihin, jotka jatkossa ovat huomattavalta osin riskiluokan II tuotteita. Uutena vaatimuksena on myös laadunhallinnasta vastaavan henkilön nimeäminen ja pätevyyden varmistaminen. Pienissä ja keskikokoisissa yrityksissä tämä voidaan järjestää ostopalveluna. Clinius on valmistautunut tulevaan muutokseen mm. palkkaamalla uusia asiantuntijoita. Ole yhteydessä, niin kerromme lisää.

Jätä kommentti

Contact Us

17. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
17. joulukuuta 2024
Toivottaa Clinius-tiimi! Tänä vuonna osallistuimme Hyvä Joulumieli -keräykseen. I år stöder vi Jul i sinnet insamlingen.
16. joulukuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
16. joulukuuta 2024
Finnish AI Region (FAIR) kertoo sivustollaan yhteistyöprojektistamme, jossa heidän asiantuntijoidensa tuella kehitimme AI-pohjaisen työkalun kirjallisuuskatsausten tehokkaampaan toteutukseen. Lisää projektista voi lukea FAIR:n sivustolta tästä tai olemalla suoraan yhteydessä toimitusjohtajaamme Miikka Maijalaan.
20. marraskuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
20. marraskuuta 2024
Kliininen laitetutkimus on lähes välttämätön osa MDR:n mukaisten laitteiden markkinoille saattamista. Se kannattaa kuitenkin toteuttaa huolella ja vain siinä laajuudessa, kuin on välttämätöntä. Huolellisesti ja kattavasti tehdyt pohjatyöt voivat säästää merkittävästi kustannuksia ja aikaa. Keskeinen osa tarkoituksenmukaisen laitetutkimuksen suunnittelua on hyvin laadittu kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP). CEP:n laatimisessa keskeistä materiaalia ovat valmistajalla entuudestaan oleva tieto sekä kirjallisuushausta saatava kliininen tieto. Kun kirjallisuushaussa kerätään kattavasti olemassa olevaa kliinistä tietoa, voidaan omaa tutkimusta kohdentaa ja rajata. Cliniuksen kehittämä sovellus, joka pohjautuu OpenAI:n generatiiviseen tekoälyyn ja laajaan kielimalliin (LLM), auttaa kattavan kirjallisuushaun toteuttamisessa. Sovellusta hyödyntäen on mahdollista toteuttaa laajojakin kirjallisuushakuja kustannustehokkaammin. Yhdistämällä valmistajalla valmiina oleva tieto ja laajasta kirjallisuuskatsauks
29. lokakuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
29. lokakuuta 2024
Clinius on kehittänyt sovelluksen, joka hyödyntää OpenAI:n generatiivista tekoälyä ja laajaa kielimallia (LLM) lääketieteellisten artikkeleiden arvioinnissa. Tämä innovatiivinen sovellus mahdollistaa MDR:n ja IVDR:n kliinisiin arviointeihin vaadittavien laajojenkin kirjallisuuslöydösten tehokkaan arvioinnin. Uusi sovelluksemme tehostaa löydösten käsittelyä, minkä lisäksi se myös parantaa arviointien tarkkuutta ja luotettavuutta. Olemme varmoja, että kehittämämme sovellus tulee olemaan arvokas lisätyökalu toteuttaessamme asiakkaillemme kliinisiä arviointeja ja niihin liittyviä kirjallisuushakuja. Sovelluksen toiminta on validoitu yli tuhannen lääketieteellisen artikkelin aineistolla, jotka kliiniset asiantuntijamme ovat arvioineet ja luokitelleet. Validointitulokset ovat olleet erittäin hyviä, ja sovellus on osoittanut vahvaa tarkkuutta ja tehokkuutta. Tarkkuuden osalta pääsimme tuotekohtaisten hakujen osalta jopa 100 % tarkkuuteen ja koko tutkitun, yli tuhannen artikkelin aineiston osalta 93 %. Tehokk
26. kesäkuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
19. helmikuuta 2024
 Hyvää Joulua Cliniukselta! - God Jul från Clinius! 
Show More