Laatujärjestelmä- ja tuotedokumentaatiokonsultointi
Autamme asiakkaitamme näiden tuotteisiin kohdistuvien vaatimusten täyttämisessä. Tunnemme erityisesti MD-, IVD- ja AIM-direktiivien ja uusien MDR- ja IVDR-asetusten mukaiset laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot sekä niihin kohdistuvat viranomaisvaatimukset sekä laatujärjestelmästandardin ISO 13485. Autamme yrityksiä uusien asetusten vaatimissa muutoksissa niin laatujärjestelmän kuin tuotedokumentaationkin osalta.
Palveluitamme
- Tuoteluokittelu
- Tuotedokumentaatio
- MDD ⇒ MDR muutosprojektit
- Standardin ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen
- Riskienhallinta-asiat
- Kliininen arviointi
- Dokumentaation kelpoisuuden arviointi, esiauditointi
- Medical-tuotteiden CE-merkintä
- Laatupäällikköpalvelu
