Hyvää Joulua                            God Jul

ja Onnellista Uutta Vuotta!     och ett Gott Nytt År!

Clinius

Clinius toteutti helmi-maaliskuussa 2019 kyselyn suomalaisten yritysten valmiuksista koskien uusien asetusten (MDR ja IVDR) voimaantuloa. Yritykset olivat yleisesti hyvin tietoisia uusista vaatimuksista ja aloittaneet valmistautumisen niiden tuomiin muutoksiin. Yllättävää ehkä oli, kuinka suurelta osin uudet asetukset tuovat muutoksia tuotteiden luokitteluun. 31% vastaajista sanoi uusien asetusten muuttavan tuotteidensa luokitusta ja 20% vastanneista sanoi asetusten laajemman soveltamisalan tuovan uusia tuotteita asetusten piiriin. Noin 10% vastaajista ei tiennyt tai ei ollut vielä selvittäny omien tuotteidensa osalta, vaikuttavatko edellä mainitut uudet luokitussäännöt heidän tuotteisiinsa.

Lue lisää tutkimuksen tuloksista tästä (avaa pdf-tiedosto).

EU:n uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745/EU, MDR) korvaa olemassa olevan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/ETY, MDD) sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (90/385/ETY, AIMDD). Asetuksen kolmivuotinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Tähän on enää runsas vuosi, ja mitä lähemmäs ajankohta tulee, sitä kiireisemmiksi konsultit, ilmoitetut laitokset ja yrityksen omat asiantuntijat käyvät. Jos valmistautuminen uuteen asetukseen ei yrityksessä ole vielä alkanut, on se syytä aloittaa pikaisesti.

Keskeisiä uuden MDR:n tuomia muutoksia laitevalmistajalle:

• Soveltamisalaa on laajennettu koskemaan useampia tuotealueita
• Kliinisen tiedon ja kliinisen tutkimusnäytön määritelmiä on muutettu, samoin niitä koskevia vaatimuksia
• Vaatimuksia mm. riskienhallinta- ja laadunhallintajärjestelmiä kohtaan on lisätty
• Riskiluokan I tuotteille vaaditaan myös laatujärjestelmä
• Jokaisen valmistajan on nimettävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka pienissä yrityksissä voi olla ulkopuolinen henkilö (konsultti)
• Laitteiden luokitussääntöjä on muutettu
• Laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia vaatimuksia on lisätty

Clinius voi auttaa uusia vaatimuksia koskevissa asioissa.

Mikäli Yhdistyneet Kuningaskunnat (UK) maaliskuussa eroaa Euroopan Unionista (EU) ilman sopimusta, on sillä monia vaikutuksia valmistajiin ja jakelijoihin. Jos valmistaja on käyttänyt UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, tulee niiden arvioimat laatujärjestelmät ja tuotteet uudelleenarvioida EU-alueella sijaitsevalla ilmoitetulla laitoksella. Sopimuksettomassa Brexitissä UK:ssa sijaitsevien ilmoitettujen laitosten sertifiointitodistusten voimassaolo päättyy 29.3.2019.

Mikäli yrityksenne siis käyttää UK:ssa sijaitsevaa ilmoitettua laitosta, nyt viimeistään on oltava heihin yhteydessä ja selvitettävä heidän mahdollinen varasuunnitelmansa asian hoitamiseksi. Muuten on syytä harkita uutta ilmoitettua laitosta EU-alueelta.

Joulukorttivarat olemme lahjoittaneet Lastenklinikoiden Kummit ry:lle.

Julkortspengar donerade vi till Barnklinikernas Faddrar rf.

Clinius vahvistaa edelleen osaamistaan. Uuden lääkintälaiteasetuksen (MDR) myötä vaatimukset ja tarve laatujärjestelmille, tuotekohtaiselle dokumentaatiolle sekä laatupäällikköosaamiselle kasvavat edelleen. Clinius on vastannut tähän haasteeseen palkkaamalla kaksi uutta asiantuntijaa Regulatory-tiimiin. Toukokuussa työnsä ovat aloittaneet Ilona Santavaara Regulatory Affairs Managerina ja Viivi Karhinen Regulatory Affairs Specialistina.

Ilona Santavaara aloitti Regulatory-tiimissä toukokuun puolivälissä. Hän työskenteli aiemmin Nokia Technologies:lla muun muassa terveysteknologiatuotteiden parissa, vastaten tuotteiden lakivaatimuksien määrittelystä, seurannasta ja dokumentoinnista nimikkeellä Manager, Product Compliance. MDD:n ja turvallisuusstandardi EN 60601-1 vaatimusten lisäksi Ilonalla on vahva kokemus tuotteiden bioyhteensopivuudesta sekä RoHS- ja REACH-vaatimuksista. Ilonan toimipiste on Tampereella. Hän on koulutukseltaan materiaalitekniikan DI.

Viivi Karhinen ei ole varsinaisesti uusi henkilö, sillä hän on jo vuoden tehnyt opiskelujen ohella asiantuntijatöitä Regulatory-tiimissä Oulusta käsin. Toukokuun alussa hän aloitti kokoaikaiset työt Helsingin toimipisteessämme. Viivi on perehtynyt mm. käytettävyysstandardiin ja tutkimusaineistojen tilastolliseen käsittelyyn, mutta tuntee myös dokumentointivaatimukset. Viivillä on ennestään hyvinvointi-teknologian insinöörin tutkinto ja viimeistä silausta vailla on nyt myös terveystieteiden maisterin tutkinto, jossa pääaineena hyvinvointitekniikka.

Tiimissä jatkavat myös Regulatory Advisor Matti Hakala, Senior Regulatory Specialist Tuomas Sippola ja Technical Writer Sanna Lönnfors. Lisäksi kliinisten arviointien osalta Regulatory-osaamista vahvistaa koko Clinical-tiimi.

GDPR eli EU:n uusi tietosuoja-asetus tulee sovellettavaksi 25.5.2018 alkaen.  Vaatimusten haltuunotto on ollut iso työ yrityksissä. Terveysteknologiayritysten kannalta vielä tärkeämpi asia on kuitenkin MDR eli EU:n uusi lääkintälaiteasetus.  MDR on jo voimassa ja tulee pakollisena sovellettavaksi 26.5.2020 alkaen.

Uuden asetuksen myötä mm. tuotedokumentaatioon kohdistuu uusia vaatimuksia ja luokittelun säännöt muuttuvat. Erityisesti tämä vaikuttaa ohjelmistoihin, jotka jatkossa ovat huomattavalta osin riskiluokan II tuotteita. Uutena vaatimuksena on myös laadunhallinnasta vastaavan henkilön nimeäminen ja pätevyyden varmistaminen. Pienissä ja keskikokoisissa yrityksissä tämä voidaan järjestää ostopalveluna. Clinius on valmistautunut tulevaan muutokseen  mm. palkkaamalla uusia asiantuntijoita. Ole yhteydessä, niin kerromme lisää.

Kliinisiin arviointeihin liittyvään MEDDEV-ohjeistukseen on tullut uusi päivitys (MEDDEV 2.7.1 rev. 4). Ohjeistus on selvästi aiempaa laajempi, mutta sisältää myös ohjeistusta sen soveltamiseksi. Ilmoitetut laitokset ovat kokemuksemme mukaan  aktivoituneet asiassa.

Ohjeistuksen keskeisiä muutoksia ovat:

• Selvennys sääntöihin miten usein Kliinisen Arvioinnin raporttia tulee päivittää,
• Uutena vaatimuksena Arvioinnin kirjoittajille ja arvioitsijoille asetettavat ammatilliset osaamis- ja kokemusvaatimukset,
• Selvennys sääntöihin miksi, miten ja koska Kliinistä Tutkimustietoa on kerättävä tuotteen markkinoille tulon jälkeen,
• Selvennys sääntöihin milloin vaaditaan Kliininen Tutkimus Arvioinnin pohjaksi ja
• Selvennys sääntöihin kerätyn Kliinisen Tiedon tieteelliseksi arvioimiseksi ja riski-hyötysuhteen arvioimiseksi.

Eurooppalainen laitelainsäädäntö muuttuu! Euroopan parlamentti on lopullisesti hyväksynyt Lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita koskevat asetukset 5.4.2017. Koska Euroopan neuvosto on asetukset hyväksynyt jo aiemmin, muuttuvat ne osaksi lainsäädäntöä oletettavasti kesäkuussa. Siirtymäaika Lääkinnällisten laitteiden osalta on 3 vuotta ja IVD-laitteiden osalta 5 vuotta.

Uusilla asetuksilla nykyaikaistetaan ja lujitetaan lainsäädäntöä, parannetaan markkinavalvontaa ja jäljitettävyyttä sekä huolehditaan siitä, että kaikkien Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden suunnittelussa otetaan huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen kehitys. Asetusten tavoitteena on mm.

• parantaa lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta ja luotettavuutta: Valvontaa tiukennetaan kliinisten kokeiden osalta, Uudet säännöt kattavat myös tiettyjä aiemmin sääntelemättömiä esteettisiä tuotteita. Lisäksi IVD-laitteisiin sovelletaan uutta kansainvälisten ohjeiden mukaista riskiluokitusjärjestelmää;
• lisätä kuluttajille annettavien tietojen läpinäkyvyyttä: Keskeiset tuotetiedot on vastaisuudessa helppo löytää. Lisäksi kukin tuote varustetaan yksilöllisellä tunnisteella (UDI), jolla se on haettavissa uudesta eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUDAMED);
• lisätä seurantaa ja markkinavalvontaa: valmistajien on kerättävä tietoja markkinoille saatettujen laitteiden toimintakyvystä. EU-maiden on koordinoitava tiiviimmin markkinavalvontatoimiaan. 

Clinius toteutti tammikuun lopulla asiakkaalleen kaksipäiväisen koulutuksen. Koulutettavilta saimme erinomaiset arvosanat kaikissa koulutuspalautteen osa-alueissa, mutta erityisesti kouluttajiemme asiantuntemuksesta. Kouluttajiemme mieltä lämmitti erityisesti nimetön kommentti: "Kaikille kouluttajille suuret kiitokset. Jäi vaikutelma, että todella halusitte puhua meille."

Hyvää Joulua ja Onnellista Uutta Vuotta! God Jul och Gott Nytt År!

Tänä vuonna lahjoitimme joulukorttirahat Lastenklinkoiden Kummit r.y.:lle.
Detta år begåvade vi julkort pengar till Barnkliniernas Faddrar rf.

Tekesin tarjoamalla Innovaatiosetelillä voit ostaa uutta tietoa ja osaamista yritykseesi! Innovaatioseteli on tarkoitettu pk-yrityksille, jotka haluavat kehittää tuotteitaan tai prosessejaan, tai hankkii palveluna uutta innovaatiotoiminnassa tarvittavaa tietoa ja osaamista. Tekesin tarjoaman Innovaatiosetelin arvo on 5.000 € + ALV.

Clinius voi olla apunasi, kun haluat esimerkiksi:

• nopeasti selvittää uuden tuotteen tai keksinnön jatkokehityskelpoisuutta
• ulkopuolisen asiantuntijan lausuntoa tutkimustuloksista tai testauspalvelua
• yrityksellä on tuotteeseen liittyvä haaste, jonka ratkaisemiseen tarvitaan kliinistä ymmärrystä

Kysy lisää meiltä tai katso Tekesin sivuilta!

Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla

Tunnetko riittävällä tasolla terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kohdistuvat vaatimukset?

"Lahjoitimme joulukorttirahamme Lastenklinikoiden Kummit r.y.:lle"

Mistä osaajat?

Käyttäjälähtöinen testaus ja pilotointi tuovat uuden tuotteen askeleen lähemmäksi käyttäjän arkea.