Tuotedokumentaatio- ja laatujärjestelmäkonsultointi
Autamme asiakkaitamme näiden tuotteisiin kohdistuvien vaatimusten täyttämisessä. Tunnemme erityisesti MD-, IVD- ja AIM-direktiivien mukaiset laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot sekä niihin kohdistuvat direktiivien mukaiset vaatimukset.
Palveluitamme
- Tuoteluokittelu
- Tuotedokumentaatio
- Standardin ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen
- Riskienhallinta-asiat
- Kliininen arviointi
- Dokumentaation kelpoisuuden arviointi, esiauditointi
- Medical-tuotteiden CE-merkintä
- Laatupäällikköpalvelu
