Tuotedokumentaatio- ja laatujärjestelmäkonsultointi

Autamme asiakkaitamme näiden tuotteisiin kohdistuvien vaatimusten täyttämisessä. Tunnemme erityisesti MD-, IVD- ja AIM-direktiivien mukaiset laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot sekä niihin kohdistuvat direktiivien mukaiset vaatimukset.

Palveluitamme

  • Tuoteluokittelu
  • Tuotedokumentaatio
  • Standardin ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän rakentaminen
  • Riskienhallinta-asiat
  • Kliininen arviointi
  • Dokumentaation kelpoisuuden arviointi, esiauditointi
  • Medical-tuotteiden CE-merkintä
  • Laatupäällikköpalvelu

Ota yhteyttä ja kysy lisää!