Uusia asiantuntijoita

21.6.2018

Clinius vahvistaa edelleen osaamistaan. Uuden lääkintälaiteasetuksen (MDR) myötä vaatimukset ja tarve laatujärjestelmille, tuotekohtaiselle dokumentaatiolle sekä laatupäällikköosaamiselle kasvavat edelleen. Clinius on vastannut tähän haasteeseen palkkaamalla kaksi uutta asiantuntijaa Regulatory-tiimiin. Toukokuussa työnsä ovat aloittaneet Ilona Santavaara Regulatory Affairs Managerina ja Viivi Karhinen Regulatory Affairs Specialistina.

Ilona Santavaara aloitti Regulatory-tiimissä toukokuun puolivälissä. Hän työskenteli aiemmin Nokia Technologies:lla muun muassa terveysteknologiatuotteiden parissa, vastaten tuotteiden lakivaatimuksien määrittelystä, seurannasta ja dokumentoinnista nimikkeellä Manager, Product Compliance. MDD:n ja turvallisuusstandardi EN 60601-1 vaatimusten lisäksi Ilonalla on vahva kokemus tuotteiden bioyhteensopivuudesta sekä RoHS- ja REACH-vaatimuksista. Ilonan toimipiste on Tampereella. Hän on koulutukseltaan materiaalitekniikan DI.

Viivi Karhinen ei ole varsinaisesti uusi henkilö, sillä hän on jo vuoden tehnyt opiskelujen ohella asiantuntijatöitä Regulatory-tiimissä Oulusta käsin. Toukokuun alussa hän aloitti kokoaikaiset työt Helsingin toimipisteessämme. Viivi on perehtynyt mm. käytettävyysstandardiin ja tutkimusaineistojen tilastolliseen käsittelyyn, mutta tuntee myös dokumentointivaatimukset. Viivillä on ennestään hyvinvointi-teknologian insinöörin tutkinto ja viimeistä silausta vailla on nyt myös terveystieteiden maisterin tutkinto, jossa pääaineena hyvinvointitekniikka.

Tiimissä jatkavat myös Regulatory Advisor Matti Hakala, Senior Regulatory Specialist Tuomas Sippola ja Technical Writer Sanna Lönnfors. Lisäksi kliinisten arviointien osalta Regulatory-osaamista vahvistaa koko Clinical-tiimi.