Uusi MDR

4.2.2019

EU:n uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745/EU, MDR) korvaa olemassa olevan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/ETY, MDD) sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (90/385/ETY, AIMDD). Asetuksen kolmivuotinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Tähän on enää runsas vuosi, ja mitä lähemmäs ajankohta tulee, sitä kiireisemmiksi konsultit, ilmoitetut laitokset ja yrityksen omat asiantuntijat käyvät. Jos valmistautuminen uuteen asetukseen ei yrityksessä ole vielä alkanut, on se syytä aloittaa pikaisesti.

Keskeisiä uuden MDR:n tuomia muutoksia laitevalmistajalle:

  • Soveltamisalaa on laajennettu koskemaan useampia tuotealueita
  • Kliinisen tiedon ja kliinisen tutkimusnäytön määritelmiä on muutettu, samoin niitä koskevia vaatimuksia
  • Vaatimuksia mm. riskienhallinta- ja laadunhallintajärjestelmiä kohtaan on lisätty
  • Riskiluokan I tuotteille vaaditaan myös laatujärjestelmä
  • Jokaisen valmistajan on nimettävä säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka pienissä yrityksissä voi olla ulkopuolinen henkilö (konsultti)
  • Laitteiden luokitussääntöjä on muutettu
  • Laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia vaatimuksia on lisätty

Clinius voi auttaa uusia vaatimuksia koskevissa asioissa.