Uudet MD- ja IVD-asetukset hyväksytty

11.4.2017

Eurooppalainen laitelainsäädäntö muuttuu! Euroopan parlamentti on lopullisesti hyväksynyt Lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita koskevat asetukset 5.4.2017. Koska Euroopan neuvosto on asetukset hyväksynyt jo aiemmin, muuttuvat ne osaksi lainsäädäntöä oletettavasti kesäkuussa. Siirtymäaika Lääkinnällisten laitteiden osalta on 3 vuotta ja IVD-laitteiden osalta 5 vuotta.

Uusilla asetuksilla nykyaikaistetaan ja lujitetaan lainsäädäntöä, parannetaan markkinavalvontaa ja jäljitettävyyttä sekä huolehditaan siitä, että kaikkien Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden suunnittelussa otetaan huomioon viimeisin tieteellinen ja tekninen kehitys. Asetusten tavoitteena on mm.

  • parantaa lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta ja luotettavuutta: Valvontaa tiukennetaan kliinisten kokeiden osalta, Uudet säännöt kattavat myös tiettyjä aiemmin sääntelemättömiä esteettisiä tuotteita. Lisäksi IVD-laitteisiin sovelletaan uutta kansainvälisten ohjeiden mukaista riskiluokitusjärjestelmää;
  • lisätä kuluttajille annettavien tietojen läpinäkyvyyttä: Keskeiset tuotetiedot on vastaisuudessa helppo löytää. Lisäksi kukin tuote varustetaan yksilöllisellä tunnisteella (UDI), jolla se on haettavissa uudesta eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUDAMED);
  • lisätä seurantaa ja markkinavalvontaa: valmistajien on kerättävä tietoja markkinoille saatettujen laitteiden toimintakyvystä. EU-maiden on koordinoitava tiiviimmin markkinavalvontatoimiaan.